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claritromicina La exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica Las tabletas de claritromicina, USP, claritromicina para suspensión oral, USP, y claritromicina comprimidos de liberación prolongada se indican en adultos para el tratamiento de infecciones leves causadas por cepas sensibles debido a Haemophilus influenzae a moderada. parainfluenzae Haemophilus. Moraxella catarrhalis. o Streptococcus pneumoniae [ver Indicaciones y uso (1.9)]. Sinusitis maxilar aguda Las tabletas de claritromicina, USP, claritromicina para suspensión oral, USP, claritromicina y tabletas de acción prolongada (en adultos) están indicados para el tratamiento de infecciones leves causadas por cepas sensibles debido a Haemophilus influenzae a moderada. Moraxella catarrhalis. o Streptococcus pneumoniae [ver Indicaciones y uso (1.9)]. La comunidad adquirió neumonía Claritromicina Tablets, USP, claritromicina para suspensión oral, USP, y claritromicina comprimidos de liberación prolongada se indican [ver Indicaciones y uso (1.9)] para el tratamiento de infecciones leves causadas por cepas sensibles debido a moderadas: Haemophilus influenzae (en adultos) parainfluenza Haemophilus (claritromicina tabletas de acción prolongada en adultos) Moraxella catarrhalis (claritromicina comprimidos de liberación prolongada en adultos) Mycoplasma pneumoniae. Steotococos neumonia. Chlamydophila pneumoniae (claritromicina tabletas de acción prolongada en adultos []; claritromicina Tablets, USP y claritromicina para suspensión oral, USP [en adultos y pacientes pediátricos]) La faringitis / amigdalitis Claritromicina Tablets, USP y claritromicina para suspensión oral, USP están indicados para el tratamiento de infecciones leves causadas por cepas sensibles a moderado debido a Streptococcus pyogenes como una alternativa en las personas que no pueden usar la terapia de primera línea. Piel sin complicaciones e infecciones de piel Estructura Claritromicina Tablets, USP y claritromicina para suspensión oral, USP están indicados para el tratamiento de infecciones leves causadas por cepas sensibles debido a Staphylococcus aureus a moderada. o Streptococcus pyogenes. Otitis Media Aguda Claritromicina Tablets, USP y claritromicina para suspensión oral, USP están indicados en pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones leves causadas por cepas sensibles debido a Haemophilus influenzae a moderada. Moraxella catarrhalis. o Streptococcus pneumoniae [ver Estudios clínicos (14.2)]. El tratamiento y la profilaxis de infecciones por micobacterias diseminada Claritromicina Tablets, USP y claritromicina para suspensión oral, USP están indicados para el tratamiento de infecciones leves causadas por cepas sensibles debido a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare a moderada en pacientes con infección avanzada por VIH [véase Estudios clínicos (14.1)]. La infección por Helicobacter pylori y la úlcera duodenal Las tabletas de claritromicina, USP se administra en combinación con otros medicamentos en adultos como se describe a continuación para erradicar el H. pylori. La erradicación de H. pylori se ha demostrado para reducir el riesgo de úlcera duodenal recurrencia [ver Estudios clínicos (14.3)]. Las tabletas de claritromicina, USP en combinación con amoxicilina y PREVACID (lansoprazol) o PRILOSEC (omeprazol) Retraso en cápsulas de liberación, como la terapia triple, están indicados para el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y la úlcera duodenal (activo o la historia de cinco años de la úlcera duodenal) para erradicar el H. pylori. Claritromicina Tablets, USP en combinación con Prilosec (omeprazol) cápsulas están indicados para el tratamiento de pacientes con una úlcera duodenal activa asociada con la infección por H. pylori. Los regímenes que contienen claritromicina Tablets, USP como el agente antibacteriano solo son más probable que esté asociado con el desarrollo de resistencia a la claritromicina entre los pacientes que no responden al tratamiento. regímenes que contienen claritromicina no deben utilizarse en pacientes con cepas resistentes conocidos o sospechosos de claritromicina debido a la eficacia del tratamiento se reduce en este entorno. Limitaciones de uso Claritromicina tabletas de acción prolongada está indicada sólo para la sinusitis maxilar aguda, exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica y neumonía adquirida en la comunidad en adultos. No se ha establecido la eficacia y seguridad de claritromicina tabletas de acción prolongada en el tratamiento de otras infecciones para las cuales, son aprobados USP La claritromicina Tablets, USP y claritromicina para suspensión oral. Hay una resistencia a los macrólidos en ciertas infecciones bacterianas causadas por Streptococcus pneumoniae y Staphylococcus aureus. Las pruebas de sensibilidad se debe realizar cuando esté clínicamente indicado. Uso Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la claritromicina y otros fármacos antibacterianos, claritromicina se debe utilizar únicamente para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Claritromicina Dosis y Administración Instrucciones para la administración importantes Claritromicina Tablets, USP y claritromicina para suspensión oral, USP se puede administrar con o sin alimentos. Claritromicina comprimidos de liberación prolongada debe tomarse con alimentos. Tragar tabletas de claritromicina de liberación prolongada entera; no masticar, romper o aplastar claritromicina tabletas de acción prolongada. La dosis para adultos Las dosis recomendadas de claritromicina comprimidos, USP y claritromicina tabletas de acción prolongada para el tratamiento de infecciones leves a moderadas en adultos se enumeran en la Tabla 1. Tabla 1. Posología Directrices Para una M. catarrhalis y S. pneumoniae utilizar 250 mg. Para H. influenzae y H. parainfluenza. utilizar 500 mg. b Para H parainfluenza. la duración del tratamiento es de 7 días. c Para H. parainfluenza y M. catarrhalis uso de claritromicina sólo tabletas de acción prolongada. d Para H. influenzae. la duración del tratamiento es de 7 días. La terapia e claritromicina debe continuar si se observa respuesta clínica. La claritromicina puede ser interrumpida cuando el paciente se considera de bajo riesgo de infección diseminada. Combinación regímenes de dosificación para H. pylori La terapia triple: Claritromicina Tablets, USP / lansoprazol / amoxicilina La dosis recomendada en adultos es de 500 mg de claritromicina comprimidos, USP, 30 mg de lansoprazol, amoxicilina y 1 gramo, todas administradas cada 12 horas durante 10 o 14 días [véase Indicaciones y uso (1.8) y Estudios clínicos (14.3)]. La terapia triple: Claritromicina Tablets, USP / omeprazol / amoxicilina La dosis recomendada en adultos es de 500 mg de claritromicina comprimidos, USP, 20 mg de omeprazol, amoxicilina y 1 gramo; todos los que se administra cada 12 horas durante 10 días. En pacientes con una úlcera presente en el momento del inicio de la terapia, un período adicional de 18 días de omeprazol 20 mg una vez al día se recomienda para la curación de la úlcera y alivio de los síntomas [ver Indicaciones y uso (1.8) y Estudios clínicos (14.3)]. terapia dual: claritromicina comprimidos, USP / omeprazol La dosis recomendada en adultos es de 500 mg de claritromicina comprimidos, USP administra cada 8 horas y 40 mg de omeprazol administrado una vez cada mañana durante 14 días. 14 días adicionales de omeprazol 20 mg una vez al día se recomienda para la curación de la úlcera y alivio de los síntomas [ver Indicaciones y uso (1.8) y Estudios clínicos (14.3)]. Dosis pediátrica La dosis diaria recomendada es de 15 mg / kg / día dividida cada 12 horas durante 10 días (hasta la dosis de adulto). Consulte los regímenes de dosificación para las infecciones por micobacterias en pacientes pediátricos para la información de dosificación adicional [véase Dosis y Administración (2.5)]. Los regímenes de dosificación para micobacterias Infecciones Para el tratamiento de la infección diseminada por Mycobacterium avium (MAC), tabletas de claritromicina, USP y claritromicina para suspensión oral, USP se recomiendan como agentes primarios. Claritromicina Tablets, USP y claritromicina para suspensión oral, USP se debe utilizar en combinación con otros medicamentos antimicobacterianos (por ejemplo, etambutol) que han mostrado actividad in vitro contra MAC o beneficio clínico en el tratamiento de MAC [ver Estudios clínicos (14.1)]. Para el tratamiento y la profilaxis de las infecciones por micobacterias en adultos, la dosis recomendada de claritromicina es 500 mg cada 12 horas. Para el tratamiento y la profilaxis de las infecciones por micobacterias en pacientes pediátricos, la dosis recomendada es de 7,5 mg / kg cada 12 horas hasta 500 mg cada 12 horas. [Ver Uso en poblaciones específicas (8.4) y Estudios clínicos (14.1)]. terapia de claritromicina debe continuar si se observa respuesta clínica. La claritromicina puede ser interrumpida cuando el paciente se considera de bajo riesgo de infección diseminada. El ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal Véase la Tabla 2 para ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave con o sin atazanavir concomitante o regímenes que contienen ritonavir [ver Interacciones farmacológicas (7)]. Tabla 2. Los ajustes de dosis de claritromicina en pacientes con insuficiencia renal La claritromicina reducción de la dosis recomendada Los pacientes con insuficiencia renal grave (CL cr & lt; 30 ml / min) Reducir la dosis de claritromicina en un 50% Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr de 30 a 60 ml / min) con atazanavir concomitante o regímenes que contienen ritonavir Reducir la dosis de claritromicina en un 50% Los pacientes con insuficiencia renal grave (CL cr & lt; 30 ml / min) con atazanavir concomitante o regímenes que contienen ritonavir Reducir la dosis de claritromicina en un 75% Ajuste de la dosis Debido a Interacciones con otros medicamentos Disminuir la dosis de claritromicina en un 50% cuando se administra conjuntamente con atazanavir [ver Interacciones farmacológicas (7)]. ajuste de la dosis de otros fármacos cuando se administra conjuntamente con claritromicina se puede recomendar debido a la interacción con otros medicamentos [ver Interacciones farmacológicas (7)]. La reconstitución de claritromicina para suspensión oral, USP La claritromicina suministrado para suspensión oral, USP debe ser reconstituido con agua antes de la administración de claritromicina para suspensión oral. Tabla 3 a continuación indica el volumen de agua que se añade cuando se reconstituye. Para reconstituir: Añadir la mitad del volumen de agua a la botella que contiene los gránulos de claritromicina y agitar enérgicamente. Añadir el resto del agua a la botella y agitar. Agítese bien antes de cada uso. Después de mezclar, almacenar a 15 & deg; a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F) y el uso de un plazo de 14 días. No refrigerar. Tabla 3. Volumen de agua a añadir durante la reconstitución de claritromicina para suspensión oral, USP El volumen total después de la reconstitución Concentración claritromicina después de la reconstitución Cantidad de agua a añadir Formas farmacéuticas y concentraciones La claritromicina es disponible como: Claritromicina Tablets, USP (comprimido recubierto con película ovalados, de color amarillo): 250 mg: impreso en azul con el & ldquo; a & rdquo; logotipo y KT 500 mg: troquelado con el & ldquo; a & rdquo; logo en un lado y KL en el lado opuesto Claritromicina comprimidos de liberación prolongada (amarilla ovalada de tabletas de liberación prolongada recubiertos con película): 500 mg: troquelado con el & ldquo; a & rdquo; logotipo y KJ Claritromicina para suspensión oral, USP (de blanco a gránulos de color blanco apagado antes de la reconstitución, de color blanco a blanco opaco suspensión después de la reconstitución): 125 mg / 5 ml de concentración disponible en 50 ml y frascos de 100 mL 250 mg / 5 ml de concentración disponible en 50 ml y frascos de 100 mL Contraindicaciones hipersensibilidad La claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a claritromicina, eritromicina, o cualquiera de los fármacos antibacterianos macrólidos [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Arritmia cardíaca La administración concomitante de claritromicina con cisaprida pimozida y está contraindicado [consulte Interacciones farmacológicas (7)]. Ha habido informes posteriores a la comercialización de las interacciones entre medicamentos cuando claritromicina se administra conjuntamente con cisaprida o pimozida, dando lugar a arritmias cardíacas (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes) muy probablemente debido a la inhibición del metabolismo de estos fármacos por claritromicina . Se han reportado muertes. La ictericia colestática disfunción hepática / La claritromicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de ictericia colestática o disfunción hepática asociada con el uso previo de la claritromicina. La colchicina La administración concomitante de claritromicina y colchicina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa No utilice claritromicina concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) que son ampliamente metabolizados por el CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis [véase Advertencias y precauciones (5.4) e Interacciones farmacológicas (7) ]. Los alcaloides del cornezuelo del centeno La administración concomitante de claritromicina y ergotamina o dihidroergotamina está contraindicado [consulte Interacciones farmacológicas (7)]. Contraindicaciones para medicamentos administrados por la Co Para obtener información acerca de las contraindicaciones de otros fármacos indicados en combinación con claritromicina, consulte a su (sección de contraindicaciones) la información de prescripción completa. Advertencias y precauciones Las reacciones de hipersensibilidad aguda En el caso de reacciones graves de hipersensibilidad agudas, tales como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y la púrpura de Henoch-Schönlein, la terapia con claritromicina suspensión inmediata y establecer el tratamiento adecuado. La prolongación del intervalo QT La claritromicina se ha asociado con la prolongación del intervalo QT y casos poco frecuentes de arritmia. Los casos de torsades de pointes han sido comunicadas de forma espontánea durante la vigilancia post-comercialización en pacientes que reciben claritromicina. Se han reportado muertes. Evitar la claritromicina en los siguientes pacientes: pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, arritmia cardiaca ventricular, incluyendo torsades de pointes pacientes que reciben fármacos que prolongan el intervalo QT [ver también Contraindicaciones (4.2)] pacientes con condiciones proarrítmicas en curso, tales como hipopotasemia o hipomagnesemia sin corregir, bradicardia clínicamente significativa y en los pacientes que reciben la clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con las drogas en el intervalo QT [ver Uso en poblaciones específicas (8.5)]. hepatotoxicidad La disfunción hepática, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas, y hepatocelular y / o hepatitis colestásica, con o sin ictericia, se ha reportado con claritromicina. Esta disfunción hepática puede ser grave y suele ser reversible. En algunos casos, la insuficiencia hepática con resultado de muerte se ha informado y en general se ha asociado con enfermedades subyacentes graves y / o medicaciones concomitantes. Los síntomas de la hepatitis pueden incluir anorexia, ictericia, orina oscura, prurito, o sensibilidad en el abdomen. La claritromicina descontinuar inmediatamente si aparecen signos y síntomas de la hepatitis. Las reacciones adversas graves debido al uso concomitante con otros fármacos Fármacos metabolizados por CYP3A4: Las reacciones adversas graves se han reportado en pacientes que toman claritromicina concomitantemente con sustratos de CYP3A4. Estos incluyen la toxicidad de colchicina con colchicina; rabdomiolisis con simvastatina, lovastatina y atorvastatina; hipoglucemia con disopiramida; hipotensión y la insuficiencia renal aguda con bloqueadores de los canales de calcio metabolizados por el CYP3A4 (por ejemplo, verapamilo, amlodipino, diltiazem, nifedipina). La mayoría de los informes de la lesión renal aguda con bloqueadores de los canales de calcio metabolizados por el CYP3A4 participan pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o más. La claritromicina utilizar con precaución cuando se administran conjuntamente con medicamentos que inducen la enzima citocromo CYP3A4. El uso de claritromicina con simvastatina, lovastatina, ergotamina, dihidroergotamina o está contraindicado [véase Contraindicaciones (4.5, 4.6) e Interacciones farmacológicas (7)]. La colchicina: amenazan la vida y la interacción con otros medicamentos mortales han sido reportados en pacientes tratados con claritromicina y colchicina. La claritromicina es un inhibidor de CYP3A4 fuerte y esta interacción puede ocurrir durante el uso de ambos fármacos en las dosis recomendadas. Si es necesario en pacientes con insuficiencia renal normal y la función hepática co-administración de claritromicina y colchicina, reducir la dosis de colchicina. Controlar a los pacientes para los síntomas clínicos de toxicidad de colchicina. La administración concomitante de claritromicina y colchicina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática [véase Contraindicaciones (4.4) e Interacciones farmacológicas (7)]. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas): El uso concomitante de claritromicina con lovastatina o simvastatina está contraindicado [véase Contraindicaciones (4.5)] ya que estas estatinas son ampliamente metabolizados por el CYP3A4, y el tratamiento concomitante con claritromicina aumenta su concentración plasmática, lo que aumenta el riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis. Los casos de rabdomiolisis han sido reportados en pacientes que toman claritromicina concomitantemente con estas estatinas. Si el tratamiento con claritromicina no se puede evitar, la terapia con lovastatina o simvastatina debe suspenderse durante el curso del tratamiento. Tenga precaución cuando se prescriba claritromicina con atorvastatina o pravastatina. En situaciones en las que el uso concomitante de claritromicina con atorvastatina o pravastatina no se puede evitar, dosis de atorvastatina no debe superar los 20 mg al día y la dosis de pravastatina no debe superar los 40 mg al día. El uso de una estatina que no es dependiente sobre el metabolismo de CYP3A (por ejemplo fluvastatina) puede ser considerado. Se recomienda la administración de la dosis más baja registrada si el uso concomitante no puede evitarse. Oral hipoglucémico Agentes / Insulina: El uso concomitante de claritromicina y agentes y / o insulina hipoglucemiantes orales puede dar lugar a hipoglucemia significativa. Con ciertos fármacos hipoglucemiantes, tales como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona y repaglinida, la inhibición de la enzima CYP3A La claritromicina puede estar involucrado y podría causar hipoglucemia cuando se utiliza de forma concomitante. Se recomienda un control cuidadoso de la glucosa [véase Interacciones farmacológicas (7)]. Quetiapina: Utilice la quetiapina y la claritromicina concomitantemente con precaución. La co-administración podría dar lugar a una mayor exposición toxicidades quetiapina y la quetiapina relacionados, tales como somnolencia, hipotensión ortostática, alteración del estado de conciencia, síndrome neuroléptico maligno, y la prolongación del intervalo QT. Consulte la información de prescripción de quetiapina para obtener recomendaciones sobre reducción de la dosis si se administra conjuntamente con inhibidores de CYP3A4, tales como claritromicina [véase Interacciones farmacológicas (7)]. Los anticoagulantes orales: Hay un riesgo de hemorragia grave y elevaciones significativas en INR y tiempo de protrombina cuando claritromicina se co-administra con warfarina. Vigilar el INR y protrombina veces con frecuencia mientras que los pacientes están recibiendo anticoagulantes orales claritromicina y al mismo tiempo [véase Interacciones farmacológicas (7)]. Las benzodiazepinas: aumento de la sedación y la prolongación de la sedación se han reportado con la administración concomitante de claritromicina y triazolobenzodiazepinas, tales como triazolam y midazolam [véase Interacciones farmacológicas (7)]. Clostridium difficile Diarrea Asociada diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo claritromicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso antibacteriano. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso antibacteriano en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. La toxicidad embriofetal La claritromicina no debe utilizarse en mujeres embarazadas excepto en circunstancias clínicas en las que hay una terapia alternativa es apropiado. Si se utiliza claritromicina durante el embarazo, o si el embarazo ocurre mientras el paciente está tomando este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. La claritromicina ha demostrado efectos adversos sobre el resultado del embarazo y / o el desarrollo embrionario y fetal en monos, ratas, ratones y conejos a dosis que producen niveles plasmáticos 2 veces a 17 veces los niveles séricos alcanzados en humanos tratados en el máximo recomendado dosis humanas [ver Uso en poblaciones específicas (8.1)]. Exacerbación de la miastenia gravis Exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis y la nueva aparición de los síntomas del síndrome miasténico ha sido reportado en pacientes que reciben tratamiento con claritromicina. Desarrollo de bacterias resistentes al medicamento La prescripción de claritromicina en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado: Las reacciones de hipersensibilidad aguda [véase Advertencias y precauciones (5.1)] La prolongación del intervalo QT [ver Advertencias y precauciones (5.2)] Hepatotoxicidad [véase Advertencias y precauciones (5.3)] Las reacciones adversas graves debidas a uso concomitante con otros fármacos [véase Advertencias y precauciones (5.4)] Clostridium difficile Diarrea Asociada [ver Advertencias y Precauciones (5.5)] Exacerbación de la miastenia grave [véase Advertencias y precauciones (5.7)] Experiencia en ensayos clínicos Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sobre la base de los datos agrupados en todas las indicaciones, las reacciones adversas más frecuentes de adultos y la población pediátrica observados en los ensayos clínicos son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y disgeusia. Se registró también la dispepsia, las pruebas de función hepática anormal, reacción anafiláctica, candidiasis, dolor de cabeza, insomnio y erupciones cutáneas. En las subsecciones siguientes enumeran las reacciones adversas más comunes para la profilaxis y el tratamiento de las infecciones por micobacterias y úlcera duodenal asociadas con la infección por H. pylori. En general, estos perfiles son consistentes con los datos combinados descritos anteriormente. Las infecciones por micobacterias profilaxis de En los pacientes con SIDA tratados con claritromicina durante largos períodos de tiempo para la profilaxis contra M. avium. a menudo era difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente asociados con la administración de claritromicina que subyace a la enfermedad del VIH o enfermedades intercurrentes. La duración media del tratamiento fue de 10,6 meses para el grupo de claritromicina y 8,2 meses para el grupo placebo. Tabla 4. Tasas de Incidencia (%) de algunas reacciones adversas en pacientes inmunodeprimidos unos adultos que reciben profilaxis contra la M. avium complex a Incluye los eventos posible o probablemente relacionadas con el fármaco en estudio y excluye las condiciones concurrentes b 2% o más de Reacciones Adversas a las tasas de incidencia para cada grupo de tratamiento c significativo mayor incidencia en comparación con el grupo tratado con placebo La interrupción debida a reacciones adversas se produjo en el 18% de los pacientes que reciben claritromicina en comparación con el 17% de los pacientes que recibieron placebo en esta prueba. principales razones para la interrupción en los pacientes tratados con claritromicina incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, depresión y alteraciones del gusto. Los cambios en los valores de laboratorio laboratorio seleccionado experiencias adversas que se notificaron durante el tratamiento en más del 2% de los pacientes adultos tratados con claritromicina en un ensayo clínico doble ciego aleatorizado de 682 pacientes se presentan en la Tabla 5. En pacientes inmunocomprometidos que reciben profilaxis contra M. avium. Las evaluaciones de los valores de laboratorio se realizaron mediante el análisis de los valores fuera del valor gravemente anormal (es decir, el límite superior o inferior extrema) para el ensayo especificado. Tabla 5. Porcentaje de pacientes al que superen los valores de laboratorio extrema en pacientes que reciben profilaxis contra la M. avium complex La claritromicina 500 mg dos veces al día b LSN = límite superior de la normalidad El tratamiento de las infecciones micobacterianas Los perfiles de reacciones adversas, tanto para el 500 mg y 1000 mg dos veces al día regímenes de dosis fueron similares. En los pacientes con SIDA y otros pacientes inmunodeprimidos tratados con las dosis más altas de claritromicina durante largos períodos de tiempo para las infecciones por micobacterias, a menudo era difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente asociados con la administración de claritromicina signos subyacentes de la enfermedad del VIH o enfermedades intercurrentes. El siguiente análisis resume la experiencia durante las primeras 12 semanas de tratamiento con claritromicina. Los datos se informaron por separado para el ensayo 1 (aleatorizado, doble ciego) y el ensayo 2 (de etiqueta abierta, de uso compasivo) o combinada. Las reacciones adversas se reportaron con menos frecuencia en el ensayo 2, que puede ser debido en parte a las diferencias en el seguimiento entre los dos estudios. En los pacientes adultos tratados con claritromicina 500 mg dos veces al día, las reacciones adversas más frecuentes, consideradas posible o posiblemente relacionados con el fármaco en estudio, con una incidencia del 5% o mayor, se enumeran a continuación (Tabla 6). Aproximadamente 8% de los pacientes que recibieron 500 mg dos veces al día y 12% de los pacientes que recibieron 1000 mg dos veces al día la terapia interrumpido debido a reacciones adversas relacionadas con el medicamento durante las primeras 12 semanas de tratamiento; reacciones adversas que provocaron la interrupción de al menos 2 pacientes fueron náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, erupciones cutáneas y astenia. Tabla 6. seleccionados relacionados con el tratamiento de reacciones adversas a Tasas de Incidencia (%) en pacientes inmunodeprimidos adulto durante las primeras 12 semanas de tratamiento con 500 mg dos veces al día la dosis de claritromicina a Incluye los eventos posible o probablemente relacionadas con el fármaco en estudio y excluye las condiciones concurrentes Un número limitado de pacientes pediátricos con SIDA han sido tratados con claritromicina suspensión para las infecciones micobacterianas. Las reacciones adversas más frecuentes excluyendo las debidas a la paciente y rsquo; s condiciones concurrentes fueron consistentes con los observados en pacientes adultos. Los cambios en los valores de laboratorio En las primeras 12 semanas de a partir de la claritromicina 500 mg dos veces al día, 3% de los pacientes tiene aumentos de SGOT y 2% de los pacientes tiene SGPT aumentos & gt; 5 veces el límite superior de la normalidad en el ensayo 2 (469 incluyó a pacientes adultos), mientras que el ensayo 1 (154 pacientes reclutados) no tenían elevación de las transaminasas. Esto incluye sólo los pacientes con valores basales dentro del rango normal o baja e inconstante. úlcera duodenal asociada con H. pylori En los ensayos clínicos usando la terapia de combinación con claritromicina y amoxicilina más omeprazol, no se han observado reacciones adversas específicas a la combinación de estos fármacos. Las reacciones adversas que se han producido se han limitado a aquellos que han sido reportados previamente con claritromicina, amoxicilina o el omeprazol. Los perfiles de reacciones adversas se muestran a continuación (Tabla 7) para cuatro ensayos clínicos aleatorios doble ciego en el que los pacientes recibieron la combinación de claritromicina de 500 mg tres veces al día, y omeprazol 40 mg al día durante 14 días, seguido de omeprazol 20 mg una vez al día, (tres estudios) o 40 mg una vez al día (un estudio) para un período adicional de 14 días. De los 346 pacientes que recibieron la combinación, el 3,5% de los pacientes interrumpieron el fármaco debido a reacciones adversas. Tabla 7. Las reacciones adversas con una incidencia del 3% o más La claritromicina + omeprazol (n = 346)% de pacientes Omeprazol (n = 355)% de pacientes Los cambios en los valores de laboratorio Los cambios en los valores de laboratorio con posible relevancia clínica en pacientes que toman claritromicina y omeprazol en cuatro ensayos aleatorios doble ciego en 945 pacientes son los siguientes: Hepática: elevación de la bilirrubina directa & lt; 1%; GGT & lt; 1%; SGOT (AST) & lt; 1%; SGPT (ALT) & lt; 1%, renal: creatinina sérica elevada & lt; 1%. Las reacciones adversas menos frecuentes observados durante los ensayos clínicos de claritromicina Sobre la base de los datos agrupados a través de todos los indicios, se observaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos con claritromicina a razón de menos del 1%: La sangre y del sistema linfático Trastornos: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia Trastornos cardíacos: Electrocardiograma QT prolongado, paro cardíaco, fibrilación auricular, extrasístoles, palpitaciones Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, zumbido de oídos, problemas de audición Trastornos gastrointestinales: estomatitis, glositis, esofagitis, enfermedad de reflujo gastroesofágico, gastritis, proctalgia, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, eructos, flatulencia Trastornos generales y el lugar de administración: Malestar, fiebre, astenia, dolor en el pecho, escalofríos, fatiga Trastornos hepatobiliares: La colestasis, hepatitis Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad Infecciones e infestaciones: celulitis, gastroenteritis, infección, infección vaginal Investigaciones: bilirrubina sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa, la albúmina globulina anormal Trastornos metabólicos y nutricionales: anorexia, disminución del apetito Osteomuscular y del tejido conjuntivo Trastornos: mialgia, espasmos musculares, rigidez de nuca Trastornos del sistema nervioso: mareos, temblores, pérdida de la conciencia, discinesia, somnolencia Trastornos psiquiátricos: ansiedad, nerviosismo Trastornos renales y urinarios: creatinina en sangre aumentaron, urea sanguínea Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma, epistaxis, embolia pulmonar De la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, dermatitis ampollosa, prurito, hiperhidrosis, erupción maculopapular Las reacciones adversas gastrointestinales En la exacerbación aguda de la bronquitis crónica y sinusitis maxilar aguda estudios de reacciones adversas gastrointestinales generales fueron reportados en una proporción similar de pacientes que toman claritromicina Tablets, USP o claritromicina tabletas de acción prolongada; Sin embargo, los pacientes que toman claritromicina tabletas de acción prolongada reportaron síntomas gastrointestinales significativamente menos graves en comparación con los pacientes que tomaban tabletas de claritromicina, USP. Además, los pacientes que toman claritromicina tabletas de acción prolongada tuvieron significativamente menos abandonos prematuros de gastrointestinal relacionada con las drogas o reacciones adversas sabor anormales en comparación con claritromicina Tablets, USP. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de la claritromicina. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, agranulocitosis Cardiaco: arritmia ventricular, taquicardia ventricular, taquicardia ventricular en entorchado Oído y del laberinto: sordera se informó principalmente en mujeres de edad avanzada y fue generalmente reversible. Gastrointestinales: Pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, se informó decoloración de los dientes y fue generalmente reversible con la limpieza profesional con la discontinuación de la droga. Ha habido informes de claritromicina comprimidos de liberación prolongada en las heces, muchos de los cuales han ocurrido en pacientes con trastornos gastrointestinales anatómicas (incluyendo ileostomía o colostomía) o funcionales con tiempos de tránsito gastrointestinal acortados. En varios informes, los residuos de comprimidos se han producido en el contexto de la diarrea. Se recomienda que los pacientes que experimentan residuo tabletas en las heces y ninguna mejoría en su estado deben cambiar a una formulación diferente claritromicina (por ejemplo, la suspensión) u otro fármaco antibacteriano. Hepatobiliar: insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular. Las reacciones adversas relacionadas con la disfunción hepática se han reportado con claritromicina [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Infecciones e infestaciones: La colitis pseudomembranosa [véase Advertencias y precauciones (5.5)] Sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, angioedema Investigaciones: El tiempo de protrombina prolongado disminuye, recuento de glóbulos blancos, razón normalizada internacional aumentaron. color de la orina se han notificado anomalías, asociado con insuficiencia hepática. Metabolismo y Nutrición: La hipoglucemia se ha reportado en pacientes que toman agentes hipoglucemiantes orales o insulina. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: rabdomiólisis se informó miopatía y en algunos de los informes, claritromicina se administró de forma concomitante con estatinas, fibratos, colchicina o alopurinol [véase Contraindicaciones (4.5) y Advertencias y precauciones (5.4)]. Sistema nervioso: Parosmia, la anosmia, ageusia, parestesia y convulsiones Psiquiátrico. El comportamiento anormal, estado de confusión, despersonalización, desorientación, alucinaciones, depresión, conducta maníaca, sueños anormales, trastorno psicótico. Estos trastornos se resuelven tras la interrupción del fármaco. Renales y urinarios: nefritis intersticial, insuficiencia renal La piel y del tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), púrpura de Henoch-Schönlein, el acné Interacciones con la drogas Co-administración de claritromicina se sabe que inhibe CYP3A, y un fármaco metabolizado principalmente por CYP3A puede estar asociada con elevaciones en las concentraciones de fármacos que podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos y adversos del fármaco concomitante. La claritromicina se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento con otros medicamentos que sean sustratos de la enzima CYP3A, especialmente si el sustrato de CYP3A tiene un estrecho margen de seguridad (por ejemplo, carbamazepina) y / o el sustrato se metaboliza ampliamente por esta enzima. Ajustar la dosis cuando las concentraciones adecuadas y suero de monitor de fármacos metabolizados principalmente por CYP3A estrechamente en pacientes que reciben claritromicina simultáneamente. Tabla 8: Interacciones medicamentosas clínicamente significativas con claritromicina Las drogas que son afectados por claritromicina Medicamentos (s) con la farmacocinética de Afectados por la claritromicina Utilizar con precaución Itraconazol: Tanto claritromicina e itraconazol son sustratos e inhibidores de CYP3A, que podría dar lugar a una interacción bidireccional fármaco cuando se administra de forma concomitante (véase también el itraconazol en & ldquo; Los fármacos que afectan claritromicina y rdquo; en la tabla a continuación). La claritromicina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de itraconazol. Los pacientes que toman itraconazol y claritromicina concomitantemente deben ser monitorizados para detectar signos o síntomas de reacciones adversas aumento o prolongados. Ajustar la dosis Fluconazol: [véase Farmacocinética (12.3)] La colchicina (en pacientes con insuficiencia renal o hepática) La colchicina (en pacientes con función renal y hepática normal) Utilizar con precaución La colchicina: La colchicina es un sustrato para CYP3A y el transportador de eflujo, P-glicoproteína (Pgp). La claritromicina y otros macrólidos se sabe que inhiben CYP3A y Pgp. La dosis de colchicina debe reducirse cuando se coadministra con claritromicina en pacientes con función renal y hepática normal [véase Contraindicaciones (4.4) y Advertencias y precauciones (5.4)]. Pimozida: [Véase Contraindicaciones (4.2)] Quetiapina: La quetiapina es un sustrato para CYP3A4, que es inhibida por claritromicina. La administración concomitante con claritromicina podría resultar en una mayor exposición quetiapina y las posibles toxicidades relacionadas con quetiapina. Ha habido informes posteriores a la comercialización de somnolencia, hipotensión ortostática, estado alterado de conciencia, síndrome neuroléptico maligno, y prolongación del intervalo QT durante la administración concomitante. Consulte la información de prescripción de quetiapina para obtener recomendaciones sobre reducción de la dosis Si se administran simultáneamente con inhibidores de CYP3A4, tales como claritromicina. Tolterodina (pacientes con deficiencia en la actividad de CYP2D6) Utilizar con precaución Tolterodina: La principal vía de metabolismo de tolterodina es a través de la CYP2D6. Sin embargo, en un subconjunto de la población carece de CYP2D6, la vía identificada de metabolismo es a través de CYP3A. En este subgrupo de población, la inhibición de CYP3A resultados de las concentraciones séricas significativamente más altos de tolterodina. Tolterodina 1 mg dos veces al día se recomienda en pacientes con deficiencia en la actividad de CYP2D6 (metabolizadores pobres) cuando se coadministra con claritromicina. Maraviroc: La claritromicina puede dar lugar a aumentos en la exposición de maraviroc por inhibición del metabolismo de CYP3A. Ver Selzentry & registro; la información de prescripción para la recomendación de la dosis cuando se administra con inhibidores potentes del CYP3A, tales como claritromicina. Boceprevir (en pacientes con función renal normal) Ajustar la dosis Boceprevir: Tanto claritromicina y boceprevir son sustratos e inhibidores de CYP3A, que podría dar lugar a una interacción medicamentosa bidireccional cuando se administran simultáneamente. No hay ajustes de dosis son necesarios para los pacientes con función renal normal (ver Victrelis & registro, información de prescripción). Zidovudina: la administración oral simultánea de claritromicina comprimidos de liberación inmediata y zidovudina a pacientes adultos infectados por el VIH pueden producir una disminución en las concentraciones de zidovudina en el estado estacionario. La administración de claritromicina y zidovudina debe estar separado por al menos dos horas [véase Farmacocinética (12.3)]. No se ha evaluado el impacto de la co-administración de claritromicina comprimidos de liberación prolongada o gránulos y zidovudina. Bloqueadores de los canales de calcio: USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C Las madres lactantes uso pediátrico La comunidad adquirió neumonía complicadas de la piel y la estructura de las infecciones de la piel uso geriátrico La sobredosis La claritromicina es un antimicrobiano macrólido semi-sintético para uso oral. La fórmula estructural es: Figura 1: Estructura de claritromicina La claritromicina es un polvo cristalino blanco a blanquecino. Es soluble en acetona, ligeramente soluble en metanol, etanol y acetonitrilo, y prácticamente insoluble en agua. Comprimidos de 250 mg: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, croscarmelosa de sodio, D & amp; C Yellow No. 10, FD & amp; C Blue No. 1, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado, propilenglicol, dióxido de silicio, ácido sórbico, monooleato de sorbitán , ácido esteárico, talco, dióxido de titanio, y la vainillina. Comprimidos de 500 mg: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, D & amp; C Amarillo No. 10, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona, propilen glicol, ácido sórbico, monooleato de sorbitán, dióxido de titanio, y vainillina. Mecanismo de acción farmacocinética Metabolismo y eliminación C min. Microbiología Mecanismo de acción Staphylococcus aureus steotococos neumonia Haemophilus influenzae parainfluenzae Haemophilus Moraxella catarrhalis Helicobacter pylori Las bacterias anaerobias Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) antimicrobianos. Los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también pueden proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe ser determinado usando un método de ensayo normalizado. Concentración Mínima Inhibitoria (mcg / ml) Un informe de Susceptible (S) indica que el fármaco antimicrobiano es probable de inhibir el crecimiento del patógeno si el medicamento antimicrobiano alcanza la concentración generalmente alcanzable en el sitio de la infección. Un informe del intermedio (I) indica que el resultado debe considerarse dudosos y, si el microorganismo no es completamente susceptible a fármacos alternativos, clínicamente factibles, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar altas dosis de drogas. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de Resistente (R) indica que el fármaco antimicrobiano no es probable que inhiben el crecimiento del patógeno si el fármaco antimicrobiano alcanza la concentración normalmente pueden conseguirse en el sitio de la infección; Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Deterioro de la fertilidad Toxicología y / o farmacología animal de Estudios clínicos 6 Otitis media Referencias Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Vigésimo quinto Suplemento Informativo. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). documento CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE. UU., 2015. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Ann Intern Med. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F) en un recipiente bien cerrado. Proteger de la luz. a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) en un recipiente bien cerrado. a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). Excursiones permitidas a 15 & deg; a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F). Volumen Total Después de Constitución Concentración claritromicina Después Constitución Información para asesorar al paciente Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). No refrigerar la suspensión. 50 ml (cuando mezclado) No hay imagen disponible
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