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ceftin La faringitis / amigdalitis Ceftin & registro; comprimidos está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (13 años) con faringitis / amigdalitis leve a moderada causada por cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes. Ceftin para suspensión oral está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años con faringitis / amigdalitis leve a moderada causada por cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes. Limitaciones de uso &toro; La eficacia de Ceftin en la prevención de la fiebre reumática no se ha establecido en ensayos clínicos. &toro; La eficacia de Ceftin en el tratamiento de cepas resistentes a la penicilina de Streptococcus pyogenes no se ha demostrado en ensayos clínicos. Bacteriana aguda Otitis Media Ceftin comprimidos están indicados para el tratamiento de pacientes pediátricos (que pueden tragar las tabletas enteras) con otitis media bacteriana aguda causada por cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae (incluyendo y beta; - lactamasa y ndash; cepas productoras), Moraxella catarrhalis (incluyendo y beta; - lactamasa y ndash; cepas productoras), o Streptococcus pyogenes. Ceftin para suspensión oral está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años con otitis media aguda bacteriana causada por cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae (incluyendo y beta; - lactamasa y ndash; cepas productoras), Moraxella catarrhalis (incluyendo y beta; - lactamasa y ndash; cepas productoras), o Streptococcus pyogenes. La sinusitis bacteriana aguda maxilar tabletas Ceftin están indicados para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (13 años y mayores) con leve a moderada sinusitis maxilar aguda bacteriana causada por cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae (no - y beta; lactamasa y ndash; produciendo sólo cepas) . Ceftin para suspensión oral está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años con sinusitis maxilar aguda bacteriana leve a moderada causada por cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae (no - y beta; lactamasa y ndash; cepas que producen solamente) . Limitaciones de uso La eficacia de Ceftin para las infecciones de los senos nasales causadas por y beta; lactamasa y ndash; la producción de Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis en pacientes con sinusitis maxilar aguda bacteriana no se estableció debido a un número insuficiente de estas cepas en los ensayos clínicos [véase Estudios clínicos (14.1)]. Bacteriana aguda de la bronquitis y las exacerbaciones bacterianas secundarias infecciones crónicas de la bronquitis aguda Ceftin comprimidos están indicados para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (13 años y más) con leve a moderada exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica y las infecciones bacterianas secundarias de la bronquitis aguda causada por cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae (y beta; lactamasa y ndash; cepas negativas), o Haemophilus parainfluenza (y beta; lactamasa y ndash; cepas negativas). Piel sin complicaciones e infecciones de la piel de estructura tabletas Ceftin están indicados para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (13 años y más) con infecciones de la piel y la piel de estructura no complicadas causadas por cepas susceptibles de Staphylococcus aureus (incluyendo y beta; lactamasa y ndash; cepas productoras) o Streptococcus pyogenes. Infecciones del tracto urinario sin complicaciones Ceftin comprimidos están indicados para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (13 años y más) con infecciones complicadas del tracto urinario causadas por cepas sensibles de Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae. La gonorrea sin complicaciones tabletas Ceftin están indicados para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos con gonorrea no complicada, uretrales y endocervicales, causada por productores de penicilinasa y no penicilinasa y ndash (mayores de 13 años); la producción de cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae y la gonorrea sin complicaciones, rectal, en hembras, debido a la no penicilinasa y ndash; producir cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae. Temprano la enfermedad de Lyme (eritema migrans) Ceftin comprimidos están indicados para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (de 13 y más años de edad) con enfermedad de Lyme temprana (eritema migrans) causadas por cepas susceptibles de Borrelia burgdorferi. Impétigo Ceftin para suspensión oral está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años con impétigo causado por cepas susceptibles de Staphylococcus aureus (incluyendo y beta; - lactamasa y ndash; cepas productoras) o Streptococcus pyogenes. Uso Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Ceftin y otros fármacos antibacterianos, Ceftin sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Ceftin Dosis y Administración Instrucciones para la administración importantes &toro; Ceftin Ceftin y tabletas para suspensión oral no son bioequivalentes y por lo tanto no son sustituibles a nivel miligramo por miligramo [véase Farmacología Clínica (12.3)]. &toro; Administrar tabletas Ceftin o suspensión oral como se describe en las pautas de dosificación adecuadas [véase Dosis y Administración (2.2, 2.3, 2.4)]. &toro; Administrar tabletas Ceftin con o sin alimentos. &toro; Administrar Ceftin para suspensión oral con alimentos. &toro; Los pacientes pediátricos (edad de 13 años y mayores) que no pueden tragar las tabletas Ceftin Ceftin conjunto deben recibir para suspensión oral debido a que la tableta tiene un fuerte sabor amargo, persistente cuando se aplastan [ver Dosis y Administración (2.2)]. Dosis para Ceftin Tablets Administrar tabletas Ceftin como se describe en la tabla de directrices de dosificación por debajo con o sin comida. Tabla 1. Los pacientes adultos y pacientes pediátricos Dosificación Directrices para Ceftin Tablets Una dosis diaria recomendada dos veces al día dividida en dosis iguales Preparación y Administración de Ceftin para suspensión oral Preparar una suspensión en el momento de la dispensación de la siguiente manera: 1. Agite la botella para dispersar el polvo. 2. Retire la tapa. 3. Añadir la cantidad total de agua para la reconstitución (Tabla 3) y coloque la tapa. 4. Invertir la botella y el rock vigorosamente la botella de lado a lado para que el agua se eleva a través del polvo. 5. Una vez que el sonido del polvo contra la botella desaparece, girar la botella en posición vertical y vigoroso agitador en una dirección diagonal. Tabla 3. cantidad de agua necesaria para la reconstitución de volúmenes etiquetados de Ceftin para suspensión oral Cantidad de agua necesaria para la reconstitución &toro; Agite bien la suspensión oral antes de cada uso. &toro; Reemplace la tapa de forma segura después de cada apertura. &toro; Guarde la suspensión reconstituida en refrigeración entre 2 y grado; y 8 & deg; C (36 y grado, y 46 y el grado; F). &toro; Desechar la suspensión reconstituida después de 10 días. Dosificación en pacientes con insuficiencia renal Se requiere un ajuste del intervalo de dosis para pacientes cuya depuración de creatinina es & lt; 30 ml / min, como se indica en la Tabla 4 a continuación, debido a la cefuroxima se elimina principalmente por el riñón [véase Farmacología Clínica (12.3)]. Tabla 4. Dosificación en adultos con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina (ml / min) Ajustar la dosis dosis individual estándar administra cada 24 horas ˂10 (sin hemodiálisis) dosis individual estándar administra cada 48 horas Una dosis estándar adicional única se debe dar al final de cada diálisis Formas farmacéuticas y concentraciones Ceftin comprimidos son comprimidos de color blanco, con forma de cápsula, recubiertos con película disponibles en los siguientes puntos fuertes: &toro; 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo) con "GX ES7" grabado en un lado y nada en el otro lado. &toro; 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo) con "GX EG2" grabado en un lado y nada en el otro lado. Ceftin para suspensión oral se ofrece como seca, de color blanco a blanquecino, tutti frutti y ndash; sabor en polvo. Cuando se reconstituye según las instrucciones, la suspensión proporciona el equivalente a 125 mg o 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo) por 5 ml. Contraindicaciones Ceftin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (por ejemplo, anafilaxis) a ceftin o a otra y beta, fármacos antibacterianos (por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas)-lactámicos. Advertencias y precauciones Las reacciones anafilácticas hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves y en ocasiones fatales se han reportado en pacientes con y beta-lactámicos; antibacterianos. Estas reacciones son más probable que ocurra en los individuos con una historia de y beta; hipersensibilidad-lactámicos y / o una historia de sensibilidad a múltiples alergenos. Ha habido reportes de individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones severas cuando son tratados con cefalosporinas. Ceftin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a ceftin u otros y beta lactámicos fármacos antibacterianos [véase Contraindicaciones (4)]. Antes de iniciar el tratamiento con Ceftin, solicitar información sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, u otros alergenos. Si se produce una reacción alérgica, deje de Ceftin y terapia apropiada instituto. Clostridium difficile - asociado Diarrea diarrea asociada a Clostridium difficile - (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo Ceftin, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin-produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia médica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. El crecimiento excesivo posibilidad de contaminación microbiana La posibilidad de sobreinfecciones por patógenos fúngicos o bacterianos se debe considerar durante la terapia. Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos La prescripción Ceftin ya sea en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. fenilcetonuria Ceftin para suspensión oral 125 mg / 5 ml contiene fenilalanina 11,8 mg por 5 ml (1 cucharadita) de suspensión reconstituida. Ceftin para suspensión oral 250 mg / 5 ml contiene fenilalanina 25,2 mg por 5 ml (1 cucharadita) de suspensión reconstituida. Interferencia con pruebas de glucosa Un resultado falso positivo para la glucosa en la orina puede ocurrir con las pruebas de reducción del cobre, y un resultado falso negativo para la glucosa / plasma de la sangre puede ocurrir con las pruebas de ferricianuro en los sujetos que recibieron Ceftin [véase Interacciones farmacológicas (7.4)]. Reacciones adversas La siguiente reacción adversa grave y por otra parte importante se describe con mayor detalle en la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta: Las reacciones anafilácticas [ver Advertencias y precauciones [5.1]) Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Múltiple - dosificar regímenes de dosificación con 7 a 10 Días & rsquo; Duración: En los ensayos clínicos de dosis múltiples, 912 sujetos fueron tratados con Ceftin (125 a 500 mg dos veces al día). Se hace notar que 125 mg dos veces al día no es una dosificación aprobado. Veinte (2,2%) sujetos medicamento suspendió debido a reacciones adversas. Diecisiete (85%) de los 20 sujetos que abandonaron el tratamiento lo hizo debido a trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal. El porcentaje de sujetos tratados con Ceftin que interrumpieron el fármaco del estudio debido a reacciones adversas fue similar a dosis diarias de 1.000, 500 y 250 mg (2.3%, 2.1% y 2.2%, respectivamente). Sin embargo, la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales aumentó con las dosis más altas recomendadas. Las reacciones adversas de la Tabla 5 son de sujetos (n = 912) tratados con Ceftin en ensayos clínicos de dosis múltiples. Tabla 5. Reacciones adversas (& ge; 1%) después de regímenes de dosis múltiple con Ceftin Tablets Las siguientes reacciones adversas se produjeron en menos de 1%, pero mayor que 0,1% de los sujetos (n = 912) tratados con Ceftin en ensayos clínicos de dosis múltiples. Trastornos del sistema inmunológico: urticaria, inflamación de la lengua. Trastornos metabólicos y nutricionales: anorexia. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea. Trastornos cardíacos: dolor de pecho. Trastornos respiratorios: Dificultad para respirar. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, calambres abdominales, flatulencia, indigestión, úlceras en la boca. Piel y del tejido subcutáneo: erupción, picor. Trastornos renales y urinarios: Disuria. Y de la mama Trastornos reproductivos: La vaginitis, prurito vulvar. Trastornos generales y el lugar de administración: escalofríos, somnolencia, sed. Investigaciones: Coombs positiva y rsquo; prueba. 5-Día Régimen: En ensayos clínicos utilizando Ceftin 250 mg dos veces al día en el tratamiento de infecciones bacterianas secundarias de la bronquitis aguda, 399 sujetos fueron tratados durante 5 días y 402 sujetos fueron tratados durante 10 días. No se encontraron diferencias en la aparición de reacciones adversas entre los 2 regímenes. Enfermedad de Lyme temprana con 20 días Régimen: Dos ensayos multicéntricos evaluó Ceftin 500 mg dos veces al día durante 20 días. Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más comunes fueron diarrea (10,6%), la reacción de Jarisch-Herxheimer (5,6%), y vaginitis (5,4%). Otras experiencias adversas se produjeron con frecuencias comparables a los reportados con 7 a 10 días y rsquo; dosificación. Individual - el régimen de dosis para no complicada Gonorrea: En los ensayos clínicos con una sola dosis de 1.000 mg de Ceftin, 1.061 sujetos fueron tratados gonorrea sin complicaciones. Las reacciones adversas de la Tabla 6 fueron para los sujetos tratados con una dosis única de 1000 mg Ceftin en ensayos clínicos en Estados Unidos. Tabla 6. Las reacciones adversas (& ge; 1%) después de régimen de dosis única con 1.000 mg Comprimidos Ceftin sin complicaciones para la gonorrea Las siguientes reacciones adversas se produjeron en menos de 1%, pero mayor que 0,1% de los sujetos (n = 1,061) tratados con una dosis única de 1000 mg Ceftin la gonorrea sin complicaciones en los ensayos clínicos en Estados Unidos. Infecciones e infestaciones: La candidiasis vaginal. Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia. Trastornos cardíacos: Opresión / dolor en el pecho, taquicardia. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia. De la piel y del tejido subcutáneo: eritema, erupción cutánea, prurito. Osteomuscular y del tejido conjuntivo Trastornos: calambres musculares, rigidez muscular, espasmos musculares del cuello, reacción de tipo trismo. Trastornos renales y urinarios: Sangrado / dolor en la uretra, dolor renal. Y de la mama Trastornos reproductivos: picor vaginal, flujo vaginal. En los ensayos clínicos con dosis múltiples de Ceftin, sujetos pediátricos (96,7% eran menores de 12 años) fueron tratados con Ceftin (20 a 30 mg / kg / día dividida dos veces al día hasta una dosis máxima de 500 o 1.000 mg / día, respectivamente ). Once (1.2%) de Estados Unidos somete a la medicación interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Las suspensiones fueron principalmente para trastornos gastrointestinales, por lo general la diarrea o vómitos. Trece (1,4%) pacientes pediátricos de Estados Unidos interrumpieron el tratamiento debido al sabor y / o problemas con la administración del fármaco. Las reacciones adversas de la Tabla 7 son para los sujetos de los Estados Unidos (n = 931) tratados con Ceftin en ensayos clínicos de dosis múltiples. Tabla 7. Reacciones adversas (& ge; 1%) después de regímenes de dosis múltiple con Ceftin para suspensión oral Aversión del gusto La piel y del tejido subcutáneo Las siguientes reacciones adversas se produjeron en menos de 1%, pero mayor que 0,1% de los sujetos de los Estados Unidos (n = 931) tratados con Ceftin para suspensión oral en ensayos clínicos de dosis múltiples. Infecciones e infestaciones: infección gastrointestinal, candidiasis, infección viral, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, infección del tracto urinario. La sangre y del sistema linfático: La eosinofilia. Trastornos psiquiátricos: hiperactividad, comportamiento irritable. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, flatulencia, ptialismo. La piel y del tejido subcutáneo: Rash. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Inflamación de las articulaciones, artralgia. Y de la mama Trastornos reproductivos: irritación vaginal. Trastornos generales y el lugar de administración: tos, fiebre. Investigaciones: enzimas hepáticas elevadas, Coombs positivo y rsquo; prueba. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Ceftin. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La sangre y del sistema linfático anemia hemolítica, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia. La colitis pseudomembranosa [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. insuficiencia hepática, incluyendo hepatitis y colestasis, ictericia. Trastornos del sistema inmunitario La anafilaxia, suero reacción similar a la enfermedad. El aumento del tiempo de protrombina. Trastornos del Sistema Nervioso Trastornos renales y urinarios La piel y del tejido subcutáneo Angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, la urticaria. Interacciones con la drogas Anticonceptivos orales cefuroxima axetilo puede afectar a la flora intestinal, lo que lleva a disminuir la reabsorción de estrógenos y la reducción de la eficacia de los anticonceptivos de estrógeno / progesterona orales combinados. aconsejar a los pacientes consideran complementarios alternativo (no hormonales) medidas anticonceptivas durante el tratamiento. Los medicamentos que reducen la acidez gástrica Los medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden dar lugar a una menor biodisponibilidad de Ceftin en comparación con la administración en ayunas. La administración de fármacos que reducen la acidez gástrica puede negar el efecto de los alimentos de aumento de la absorción de Ceftin cuando se administra en el estado postprandial. Ceftin administrar al menos 1 hora antes o 2 horas después de la administración de antiácidos de acción corta. La histamina-2 (H 2) antagonistas e inhibidores de la bomba de protones deben ser evitados. probenecid La administración concomitante de probenecid con tabletas de cefuroxima axetilo aumenta las concentraciones séricas de cefuroxima [véase Farmacología Clínica (12.3)]. No se recomienda la administración conjunta de probenecid con cefuroxima axetilo. / Interacciones de pruebas de laboratorio de drogas Una reacción falsa positiva para glucosa en la orina puede ocurrir con las pruebas de reducción del cobre (por ejemplo, solución de Benedict o Fehling), pero no con pruebas basadas en enzimas para la glucosuria. Como resultado falso negativo se puede producir en la prueba de ferricianuro, se recomienda que, o bien la oxidasa de glucosa o método de la hexoquinasa ser utilizados para determinar los niveles de glucosa en sangre / plasma en pacientes que reciben la cefuroxima axetilo. La presencia de cefuroxima no interfiere con el ensayo de suero y creatinina en la orina por el método del picrato alcalino. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo categoría B. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, Ceftin debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Los estudios de reproducción se han realizado en ratones a dosis de hasta 3.200 mg / kg / día (14 veces la dosis máxima recomendada para humanos en base al área de superficie corporal) y en ratas a dosis de hasta 1.000 mg / kg / día (9 veces la dosis máxima recomendada dosis humana basada en la superficie corporal) y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la cefuroxima axetilo. Las madres lactantes Debido a que la cefuroxima se excreta en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Ceftin a una mujer lactante. uso pediátrico La seguridad y eficacia de Ceftin se han establecido para los pacientes pediátricos de 3 meses a 12 años para la sinusitis maxilar aguda bacteriana en base a su aprobación en los adultos. El uso de Ceftin en pacientes pediátricos está respaldada por los datos de farmacocinética y seguridad en pacientes adultos y pediátricos, y por los datos clínicos y microbiológicos de los ensayos adecuados y bien controlados del tratamiento de la sinusitis maxilar aguda bacteriana en adultos y de otitis media aguda con derrame en pacientes pediátricos. También es apoyado por la vigilancia eventos adversos post-comercialización. [Ver Indicaciones y uso (1), Dosis y Administración (2), Reacciones Adversas (6), Farmacología Clínica (12.3)]. uso geriátrico Del número total de sujetos que recibieron Ceftin en 20 ensayos clínicos, 375 eran mayores de 65 años o más, mientras que 151 eran mayores de 75 años o más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los adultos más jóvenes. la experiencia clínica reportada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes adultos mayores y jóvenes, pero una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores no puede ser descartado. La cefuroxima se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. Insuficiencia renal La reducción de la dosis de Ceftin se recomienda para pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina & lt; 30 ml / min) [ver Dosis y Administración (2.5), Farmacología Clínica (12.3)]. La sobredosis La sobredosis de cefalosporinas puede causar irritación cerebral que conduce a convulsiones o encefalopatía. Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis y la diálisis peritoneal. Descripción ceftin Ceftin Ceftin y tabletas para suspensión oral contienen cefuroxima como cefuroxima axetilo. Ceftin es un fármaco antibacteriano semisintético, cefalosporina para administración oral. El nombre químico de cefuroxima axetilo (éster de 1- (acetiloxi) etilo de cefuroxima) es de (RS) -1-hidroxietil (6 R, 7 R) - 7 - [2 - (2 - furil) glioxilo - amido] - 3 - (hidroximetil) - 8 - oxo - 5 - tia - 1 - azabiciclo [4.2.0] - oct - 2 - eno - 2 - carboxilato de etilo, 7 2 - (Z) - (O-metil-oxima), 1-acetato de 3 carbamato. Su fórmula molecular es C 20 H 22 N 4 O 10 S, y tiene un peso molecular de 510,48. axetil cefuroxima es en la forma amorfa y tiene la siguiente fórmula estructural: Las tabletas son recubiertos con película y contienen el equivalente de 250 o 500 mg de cefuroxima como cefuroxima axetilo. Los comprimidos contienen los ingredientes inactivos de dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa de sodio, aceite vegetal hidrogenado, hipromelosa, metilparabeno, celulosa microcristalina, propilenglicol, propilparabeno, benzoato de sodio, lauril sulfato de sodio y dióxido de titanio. Suspensión oral, cuando se reconstituye con agua, proporciona el equivalente de 125 mg o 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo) por 5 mL. Suspensión oral contiene los ingredientes inactivos acesulfamo potásico, aspartamo, povidona K30, ácido esteárico, sacarosa, aromatizantes tutti-frutti, y goma de xantano. Ceftin - Farmacología Clínica Mecanismo de acción Ceftin es un fármaco antibacteriano [ver Farmacología Clínica (12.4)]. farmacocinética Después de la administración oral, la cefuroxima axetilo es absorbido desde el tracto gastrointestinal y rápidamente hidrolizado por esterasas no específicas en la mucosa intestinal y de la sangre a la cefuroxima. los parámetros farmacocinéticos de suero para la cefuroxima después de la administración de tabletas Ceftin a los adultos se muestran en la Tabla 8. Tabla 8. Farmacocinética de cefuroxima administradas en estado postprandial como Ceftin tabletas para adultos a unos valores medios de 12 voluntarios adultos sanos. b fármaco administrado inmediatamente después de una comida. Alimentos Efecto: La absorción de la tableta es mayor cuando se toma después de las comidas (aumenta la biodisponibilidad absoluta del 37% al 52%). A pesar de esta diferencia en la absorción, las respuestas clínica y bacteriológica de los sujetos fueron independientes de la ingesta de alimentos en el momento de la administración de la tableta en 2 ensayos en los que este se evaluó. Todos los ensayos de efectividad y seguridad farmacocinéticos y clínicos en pacientes pediátricos utilizando la formulación de suspensión se llevaron a cabo en el estado alimentado. están disponibles en la cinética de absorción de la formulación de la suspensión no los datos cuando se administra a pacientes pediátricos en ayunas. La falta de Bioequivalencia: suspensión oral no fue bioequivalente a los comprimidos cuando se prueba en adultos sanos. La tableta y formulaciones de suspensión oral no son sustituibles a nivel miligramo por miligramo. El área bajo la curva para la suspensión un promedio de 91% de la de la tableta, y la concentración plasmática máxima de la suspensión un promedio de 71% de la concentración plasmática máxima de los comprimidos. Por lo tanto, la seguridad y la eficacia tanto de la tableta y formulaciones de suspensión oral se establecieron en los ensayos clínicos separados. La cefuroxima se distribuye a través de los fluidos extracelulares. Aproximadamente el 50% de cefuroxima en suero se une a proteínas. El resto de cefuroxima se metaboliza a acetaldehído y ácido acético. La cefuroxima se excreta sin cambios en la orina; En los adultos, aproximadamente 50% de la dosis administrada se recuperó en la orina dentro de las 12 horas. No se ha estudiado la farmacocinética de cefuroxima en sujetos pediátricos. Hasta que se disponga de más datos, la eliminación renal de cefuroxima axetilo establecido en los adultos no deben extrapolarse a pacientes pediátricos. Insuficiencia renal: En un ensayo de 28 adultos con función renal normal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina & lt; 30 ml / min), la vida media de eliminación se prolongó en relación con la gravedad de la insuficiencia renal. La prolongación del intervalo de dosificación se recomienda en pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina & lt; 30 ml / min [ver Dosis y Administración (2.5)]. Los pacientes pediátricos: los parámetros farmacocinéticos de suero para la cefuroxima en sujetos pediátricos administrados Ceftin para suspensión oral se muestran en la Tabla 9. Tabla 9. La farmacocinética de cefuroxima administradas en estado postprandial como Ceftin para suspensión oral pediátrica de un Temas una edad media = 23 meses. b fármaco administrado con leche o productos lácteos. Los pacientes geriátricos: En un ensayo de 20 sujetos de edad avanzada (edad media = 83,9 años) con un aclaramiento de creatinina media de 34,9 ml / min, la eliminación del suero vida media se prolongó hasta 3,5 horas; Sin embargo, a pesar de la eliminación de la cefuroxima menor en los pacientes geriátricos, ajuste de dosis basado en la edad no es necesaria [ver Uso en poblaciones específicas (8.5)]. La administración concomitante de probenecid con comprimidos de cefuroxima axetilo aumenta el área de cefuroxima bajo la concentración en suero frente a la curva de tiempo y la concentración máxima en suero en un 50% y 21%, respectivamente. Microbiología Mecanismo de acción cefuroxima axetilo es un agente bactericida que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana. La cefuroxima axetil tiene actividad en presencia de algunos y beta; lactamasas, ambos penicilinasas y cefalosporinasas, de bacterias gram-negativas y gram-positivas. Mecanismo de resistencia La resistencia a la cefuroxima axetilo es principalmente a través de hidrólisis por y beta; lactamasa, la alteración de las proteínas de unión a penicilina (PBP), disminución de la permeabilidad, y la presencia de bombas de eflujo bacterianas. La susceptibilidad a la cefuroxima axetilo variará con la geografía y el tiempo; los datos de sensibilidad local deberían ser consultados, si está disponible. El beta-lactamasa negativas, resistente a la ampicilina (BLNAR) de los aislamientos de H. influenzae deben considerarse resistentes a cefuroxima axetilo. cefuroxima axetilo ha demostrado ser activo contra la mayoría de los aislados de las siguientes bacterias, tanto in vitro como en infecciones clínicas [véase Indicaciones y uso (1)]: &toro; bacterias gram-positivos Staphylococcus aureus (sensible a meticilina aislados solamente) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes & bull; Las bacterias gramnegativas Escherichia coli una Klebsiella pneumoniae un Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae un espectro y beta más extendida; lactamasa (ESBL) - producción y aislamientos carbapenemasas productoras son resistentes a la cefuroxima axetilo. &toro; Las espiroquetas Borrelia burgdorferi Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. Al menos 90 por ciento de los siguientes microorganismos presentan una vitro mínima concentración inhibitoria (MIC) en menos de o igual que el punto de interrupción susceptible de cefuroxima axetilo de 1 mcg / ml. Sin embargo, la eficacia de la cefuroxima axetilo en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. &toro; bacterias gram-positivos Staphylococcus epidermidis (sensible a meticilina aislados solamente) Staphylococcus saprophyticus (sensible a meticilina aislados solamente) Streptococcus agalactiae & bull; bacterias gram-negativas Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus inconstans Providencia rettgeri & bull; Las bacterias anaerobias Peptococcus niger Métodos de ensayo de susceptibilidad Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe contener los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro de los productos de antimicrobianos utilizados en hospitales y áreas de práctica local para el médico como en informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar un producto antibacteriano para el tratamiento. Técnicas de dilución: Se utilizan métodos cuantitativos para determinar los PRM antimicrobianos. Estos micrófonos proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIMs se deben determinar usando un método de ensayo normalizado (caldo o agar). 1,2 Los valores de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los criterios previstos en la Tabla 10. 2,3 Técnicas de difusión: los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona proporciona una estimación de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. El tamaño de la zona debe ser determinado usando un método de ensayo normalizado. 4 Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 30 mcg cefuroxima axetilo para probar la susceptibilidad de los microorganismos a la cefuroxima axetilo. Los criterios de interpretación de difusión en disco se proporcionan en la Tabla 10. 3 Tabla 10. Criterios de prueba de susceptibilidad interpretación para cefuroxima axetilo Para un enterobacterias. Haemophilus spp. y Moraxella catarrhalis. los criterios de interpretación de susceptibilidad se basan en una dosis de 500 mg cada 12 horas en pacientes con función renal normal. b Haemophilus spp. sólo incluye aislamientos de H. influenzae y H. parainfluenza. Susceptibilidad de estafilococos a la cefuroxima puede deducirse de la prueba solamente penicilina y, o bien la cefoxitina o oxacilina. Susceptibilidad de Streptococcus pyogenes se deduce de pruebas de la penicilina. 3 Un informe de y ldquo; Susceptible y rdquo; indica que el medicamento antimicrobiano es probable de inhibir el crecimiento del patógeno si el medicamento antimicrobiano alcanza la concentración generalmente alcanzable en el sitio de la infección. Un informe de y ldquo; Intermedio y rdquo; indica que el resultado debe ser considerado equívoco, y si el microorganismo no es completamente susceptible a fármacos alternativos, clínicamente factibles, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar una alta dosis de droga. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de y ldquo; Resistente y rdquo; indica que el fármaco antimicrobiano no es probable que inhiben el crecimiento del patógeno si el fármaco antimicrobiano alcanza las concentraciones alcanzadas generalmente en el sitio de la infección; otra terapia debe ser seleccionado. Control de calidad: procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizada requiere el uso de laboratorio controla para controlar y garantizar la exactitud y precisión de los suministros y reactivos utilizados en el ensayo, y las técnicas de la persona que realiza la prueba. 1.2.4 El control de calidad se extiende por el MIC y el ensayo de difusión en disco con el disco de 30 mcg se proporcionan en la Tabla 11. 3 Tabla 11. Aceptable control de calidad (QC) Rangos de cefuroxima axetilo ATCC = American Type Culture Collection. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Aunque estudios de larga duración en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico, no se encontró actividad mutagénica de cefuroxima axetilo en una batería de ensayos de mutación bacteriana. Se obtuvieron resultados positivos en un ensayo de aberración cromosómica in vitro; Sin embargo, los resultados negativos fueron encontrados en un ensayo de micronúcleos in vivo a dosis de hasta 1,5 g / kg. Los estudios de reproducción en ratas con dosis de hasta 1.000 mg / kg / día (9 veces la dosis máxima recomendada para humanos en base al área de superficie corporal) han revelado ninguna alteración de la fertilidad. Estudios clínicos La sinusitis bacteriana aguda maxilar Un ensayo adecuado y bien controlado se realizó en pacientes con sinusitis maxilar aguda bacteriana. En este ensayo, cada sujeto tenía un aspirado de seno maxilar recogida por punción del seno antes de que se inicie el tratamiento para la sinusitis bacteriana aguda presuntiva. Todos los sujetos tenían evidencia radiográfica y clínica de la sinusitis maxilar aguda. En el ensayo, la eficacia clínica de Ceftin para tratar la sinusitis maxilar aguda era comparable a un agente antimicrobiano oral que contiene una específica y beta; lactamasa inhibidor. Sin embargo, los datos de microbiología demostrado Ceftin sean eficaces en el tratamiento de la sinusitis maxilar aguda bacteriana debida únicamente a Streptococcus pneumoniae o no y beta; lactamasa y ndash; la producción de Haemophilus influenzae. y un número insuficiente de beta; betalactamasa y ndash; productoras Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis aislamientos fueron obtenidos en este ensayo para evaluar adecuadamente la eficacia de Ceftin en el tratamiento de la sinusitis maxilar aguda bacteriana debido a estos 2 organismos. Este ensayo asignó al azar 317 pacientes adultos, 132 sujetos en los Estados Unidos y 185 sujetos en América del Sur. La tabla 12 muestra los resultados del análisis por intención de tratar. Tabla 12. Efectividad Clínica de Ceftin comprimidos en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda maxilar un intervalo de confianza del 95% alrededor de la diferencia de éxito [-0.08, 0.32]. b 95% de intervalo de confianza en torno a la diferencia de éxito [-0.10, 0.16]. c El control era un fármaco antibacteriano y que contiene una versión beta; lactamasa inhibidor. En este ensayo y en un ensayo de punción maxilar apoyo, 15 sujetos evaluables tenían beta no y; lactamasa y ndash; la producción de Haemophilus influenzae como patógeno identificado. De éstos, el 67% (10/15) tenía este patógeno erradicada. Dieciocho (18) sujetos evaluables tenían Streptococcus pneumoniae como patógeno identificado. De éstos, el 83% (15/18) tenía este patógeno erradicada. Enfermedad de Lyme temprana Dos ensayos adecuados y bien controlados se llevaron a cabo en sujetos con enfermedad de Lyme temprana. Todos los sujetos presentaron con eritema migratorio documentado por el médico, con o sin manifestaciones sistémicas de la infección. Los sujetos fueron evaluados en 1 mes después del tratamiento para el éxito en el tratamiento de la enfermedad de Lyme temprana (Parte I) y en 1 año después del tratamiento para el éxito en la prevención de la progresión de las secuelas de la enfermedad de Lyme tardía (Parte II). Un total de 355 sujetos adultos (181 tratados con cefuroxima axetilo y 174 tratados con doxiciclina) fueron asignados al azar en los 2 ensayos, con diagnóstico de enfermedad de Lyme temprana confirmado en el 79% (281/355). El diagnóstico clínico de enfermedad de Lyme temprana en estos sujetos fue validado por 1) cegado lectura experto de fotografías, si están disponibles, de la lesión migratorio pretratamiento eritema cutáneo, y 2) la confirmación serológica (utilizando la enzima de ensayo de inmunoabsorción ligado [ELISA] y el ensayo de inmunotransferencia [& ldquo; Western & rdquo; blot]) de la presencia de anticuerpos específicos para Borrelia burgdorferi. el agente etiológico de la enfermedad de Lyme. Los datos sobre la eficacia de la Tabla 14 son específicos para este y ldquo; validado y rdquo; subgrupo de pacientes, mientras que los datos de seguridad a continuación reflejan la totalidad de la población de pacientes para los 2 ensayos. Los datos clínicos de pacientes evaluables en el y ldquo; validados y rdquo; subgrupo de pacientes se muestran en la Tabla 13. Tabla 13. Efectividad Clínica de Ceftin Tabletas En comparación con doxiciclina en el tratamiento de la enfermedad de Lyme temprana (1 mes después de 20 días de tratamiento) una un intervalo de confianza del 95% alrededor de la diferencia satisfactoria para la Parte I (-0.08, 0.05). b 95% de intervalo de confianza en torno a la diferencia satisfactoria para la Parte II (-0.13, 0.07). c N & rsquo; s incluyen sujetos evaluados como insatisfactorios resultados clínicos (insuficiencia recurrencia +) en la parte I (Ceftin - 11 [5 fracaso, recurrencia 6]; doxiciclina - 8 [6 fracaso, recurrencia 2]). d Satisfactorio resultado clínico incluye cura + mejoría (Parte I) y el éxito de mejora + (Parte II). Ceftin y doxiciclina fueron eficaces en la prevención del desarrollo de las secuelas de la enfermedad de Lyme tardía. Si bien la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales relacionados con las drogas fue similar en los 2 grupos de tratamiento (cefuroxima axetilo - 13%; doxiciclina - 11%), la incidencia de la diarrea relacionada con las drogas fue mayor en el brazo de cefuroxima axetilo en comparación con el brazo de doxiciclina (11 Las infecciones bacterianas secundarias de la bronquitis aguda Referencias 1. Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias; Norma aprobada - Décima Edición. 2. Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). 3. Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos; Vigésimo quinto Suplemento Informativo. 4. Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos de difusión; Aprobado Standard & ndash; Duodécima Edición. PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación 20 Tablas / Botella NDC 0173-0387-00 20 Tablas / Botella NDC 0173-0394-00 y 30 y grado; C (59 & deg; y 86 y el grado; F). Reemplace la tapa de forma segura después de cada apertura. Cuando se reconstituye según las instrucciones, la suspensión proporciona el equivalente a 125 mg o 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetilo) por 5 ml. Se suministra en botellas de vidrio de color ámbar como sigue: Antes de la reconstitución, almacenar polvo seco entre el 2 y el grado; y 30 y grado; C (36 y grado, y 86 y el grado; F). Después de la reconstitución, la suspensión inmediata conserve en refrigerador a 2 & deg; y 8 & deg; C (36 y grado, y 46 y el grado; F). Desechar después de 10 días. Información para asesorar al paciente Ellos no tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Research Triangle Park, NC 27709 Todos los derechos reservados. PANTALLA PRINCIPAL tabletas Reemplace la tapa de forma segura después de cada apertura. PANTALLA PRINCIPAL tabletas Reemplace la tapa de forma segura después de cada apertura. Research Triangle Park, NC 27709 PANTALLA PRINCIPAL Únicamente para uso oral Agitar el frasco para aflojar el polvo. Retire la tapa. Reemplace la tapa de forma segura después de cada apertura. Research Triangle Park, NC 27709 PANTALLA PRINCIPAL Únicamente para uso oral Agitar el frasco para aflojar el polvo. Retire la tapa. Reemplace la tapa de forma segura después de cada apertura.
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